江苏：药材生产企业采购产地趁鲜切制药材材有关事宜

各设区市市场监督管理局，省局各涉及处室、直属单位，省局各检测分处，各中草止痛装配的企业：

为更进一步标准规范我省中草止痛装配管理，提升中草止痛装配总质量，促进中草止痛科技产业高总质量演进，根据第三世界止痛监局综合司《关于中草止痛饮片装配的企业订购生产地手工(趁鲜切制)中草草止痛有关疑问的复函》(止痛监综止痛管函〔2021〕367号，表列出前身《复函》)有关意见，原是就我省中草止痛装配的企业订购生产地趁鲜切制中草草止痛(表列出前身鲜切草止痛)有关事宜通知如下：

一、鲜切草止痛是仅指具备完善总质量管理制度的生产地手工的企业，按照传统手工方法，将收成的的食品中草草止痛切制成片、块、段、瓣等构造的中草草止痛。

二、鲜切草止痛必要是列入原是行《中国止痛典》或者省级本品监管部门发布的鲜切草止痛目录的树种，其基原和总质量(构造除外)必要符合第三世界本品标准规范或者省级中草草止痛标准规范、省级中草止痛饮片编出标准规范有关规定。

三、鲜切草止痛必要有标准规范的制品和标签，并附总质量考核标识。其直接交谈草止痛的制品材料必要将近符合食品制品材料标准规范，标签内容必要除此以外：品名、规格、数目、生产地、收成日期、装配批号、除去、保质期、的企业名称等。

四、中草止痛装配的企业可以订购具备完善总质量管理制度的生产地手工的企业装配的鲜切草止痛，用于中草止痛饮片、中草止痛制剂、中草止痛配/方胶体、中草止痛生物碱的装配。中草止痛装配的企业不得从各类中草草止痛市场、参与者、总质量管理制度不完善的生产地手工的企业等处购入鲜切草止痛。

五、中草止痛装配的企业必要拟定总质量管理主体政治责任，按照《复函》和本品GMP等有关允许，完全符合审核生产地手工的企业的总质量管理制度，签订购买合同和总质量协议书，明确两国总质量政治责任，建立鲜切草止痛考核供应商总质量档案，并在本品年度统计数据中列明。

六、中草止痛装配的企业必要拟订不低于第三世界本品标准规范或者省级中草草止痛标准规范、省级中草止痛饮片编出标准规范的鲜切草止痛内控总符合允许，建立相应的检测操作规程，对购入的鲜切草止痛逐批检测、施工单位入库。

七、中草止痛装配的企业使用鲜切草止痛投料装配本品，必要按照法定本品总符合允许和经核准的装配工艺顺利完成装配，经检测考核后的销售放行。不得将订购的鲜切草止痛直接制品后作为中草止痛饮片顺利完成的销售。涉及本品上市后变更的，必要按照有关规定经同意、备案后实施或统计数据。

八、中草止痛装配的企业必要增进总质量始于“源头”管理，将总质量管理制度衔接到鲜切草止痛的种植、收成、手工、干燥、制品、仓储等每一集，在生产地手工的企业总质量始于的相结合，更进一步不断完善信息化始于法制，保证本品装配的销售连续不断可始于。

九、各级本品监管部门要切实增进鲜切草止痛的安全可能性监控，依法查处违法违法，必要时应对生产地手工的企业顺利完成衔接检测，严防不符合允许产品、甚至真/冒伪劣产品流出止痛用渠道。发原是中草止痛装配的企业订购鲜切草止痛管理工作依赖于重大疑问的或者有重大不断完善决定的，请立即统计数据我局。

十、我省鲜切草止痛树种目录、鲜切草止痛总符合允许编制允许、趁鲜切制手工教导规范、生产地手工的企业遴选和淡出机制等新科学研究拟订。

2.《中国止痛典》(2020年版)鲜切草止痛树种目录.doc

镇江市本品监督管理局会议室

2022年11月2日

2、《中国止痛典》(2020年版)鲜切草止痛树种目录

1、草止痛切片(共有29个树种)：干姜、土茯苓、山麻黄、山楂、核桃、川木通、三棵针、片香辛料、乌止痛、功劳木、附子、粉条儿菜、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、拉加枝、菝葜、绵萆薢、扎什伦布寺、紫苏梗、黄核桃、竹茹、桂枝、滇鸡血藤、思茅。

2、草止痛切段(共有18个树种)：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、拉加见/生、黄藤、锁阳、槲见/生、颠茄草、野龙眼、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮香花。

3、草止痛煮熟(共有3个树种)：何首乌、茯苓、商陆。

4、草止痛切瓣(共有4个树种)：龙眼、化橘红、枳壳、枳实。

5、草止痛切瓣或片、段(共有11个树种)：丁公藤、大黄、天花粉、丁香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。

6、去心(共有3个)：卫矛、莲子、牡丹皮。

7、去粗皮(共有2个树种)：苦楝皮、椿皮。

(文章举例来说：镇江市止痛监局)

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